Формат: онлайн-вебинар.
Ориентировочная стоимость: 350 бел.руб.
Длительность обучения: 1 день с 10.00 до 15.00 (около 5 часов, зависит от успеваемости группы).
Целевая аудитория (фармацевтическая отрасль):
– инженеры по валидации;
– руководители отделов по валидации;
– инженеры по качеству в лабораториях;
– руководители лабораторий.
Программа:
1. Обзор нормативных требований к квалификации лабораторного оборудования и валидации компьютеризованных систем к лабораторному оборудованию.
2. Суть подхода валидации и квалификации. Концепция понятий FAT, SAT, URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ, RQ, VCS. Особенности проведения данных работ для лабораторных оборудования и компьютеризированных систем.
3. Подходы к квалификации лабораторного оборудования на каждом из этапов. Особенности по сравнению с квалификацией иных видов оборудования (технологического, инженерных систем). Важные вопросы повторной квалификации. Связь квалификации лабораторного оборудования с метрологической оценкой и периодической верификацией (проверкой работоспособности). Исключения и допущения на практике. Источники информации для испытаний.
4. Подходы к валидации КС для лабораторного оборудования. Определение объема валидационных тестов.
5. Типовой набор приборов и материалов, необходимый отделу валидации для квалификации типового набора лабораторного оборудования на предприятиях производства ЖЛФ и ТЛФ. Организация метрологической оценки и других процессов для данного оборудования.
6. Варианты документирования процессов валидации и квалификации. Состав документации (ВМП, протоколов, отчетов). Особенности и варианты ведения записей.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:
Обучение не направлено на предоставление конкретных форм документов, квалификационных (валидационных) протоколов, а также в ходе обучения не будет разбора тестов и критериев для конкретного оборудования.
Спикер: Попов Алексей
Директор ООО “Алекса Технолоджис”, магистр в области качества, редактор сообщества «Новое Качество».