Формат: онлайн-вебинар (через интернет)
Ориентировочная стоимость: 140 $
Длительность: 2 дня по 3 часа.
Целевая аудитория:
Для специалистов по качеству и по валидации следующих организаций:
– аккредитованных испытательных центров;
– аккредитованных поверочных лабораторий;
– аккредитованных калибровочных лабораторий;
– аккредитованных производственных лабораторий;
– аккредитованных медицинских лабораторий;
– фармацевтических предприятий.
Программа:
- Общая философия управления компьютеризированными системами (далее – КС). Основные тенденции и проблемы.
- Ввод КС в эксплуатацию: разработка КС, конфигурирование КС, покупка готовых КС. Составление договоров. Спецификации. Риск-менеджмент. Учитывание НДС при покупке ПО.
- Разработка стандартных процедур: управление доступом, управление конфигурациями, управление инцидентами, контроль Audit Trail, хранение данных, резервное копирование, архивирование. Смысл процедур и тонкости работы по ним.
- Валидация КС. Документация, основные тесты и их назначение. Уменьшение нагрузки на валидацию. Оценка работоспособности. Ревалидация.
На практикуме будет произведен разбор различного инженерного ПО соответствующего и не соответствующего всем требованиям к ПО, того как должны выглядеть элементы данного ПО. Также будут показаны стандартные формы отчетов с тестами для заполнения по валидации, для наглядного объяснения принципа формирования валидационной документации и ее оформления.
