Инженерное Право

Начнем с того, что НПА (а если точнее, то ТНПА) могут выполнять две цели и быть:

— результатом государственного регулирования страны (внутренней или внешней политики страны);

— результатом технического нормирования и стандартизации.

Что это значит? Если цель разработки и внедрения документа — поддержание экономический ситуации в стране, контроль (надзор) за работой субъектов хозяйствования, поддержания социальных процессов и т.п., то результатом такой деятельности, как правило, являются ТНПА вне области ТНиС и НПА, не являющиеся ТНПА. Т.е. эти документы устанавливают правила надзора за сферами деятельности, устанавливают ответственных, определяют различные технические и экономические барьеры для компаний (квоты, лицензирование, акцизы, пошлины, регулирование цен, регистрация и т.д.), нормы и требования, защищающие жизнь и здоровье населения, экологию, флору и фауну и многие другие вопросы, которые необходимы для поддержания процессов государства.

Если же документы разрабатываются самими компаниями (организациями), объединениями компаний или специалистов на основании своих знаний, опыта и с целью улучшения деятельности отрасли и повышения конкурентоспособности и безопасности продукции, то это процессы технического нормирования и стандартизации, результатом чего являются ТНПА в области ТНиС.

Мутно как-то? Ну да, есть такое. Давайте рассмотрим как это происходит.

3. НПА, как результат государственного регулирования страны

Итак, сначала было… есть Конституция. Идем прямо от нее, как от Основного закона. В Конституции написано, что всё должно быть хорошо, и не должно быть ничего плохого. То есть написано максимально обще, без конкретики и определенных процедур.

Конституция, как и иные Законодательные акты (Закон РБ, Декрет и Указ Президента) устанавливают общую политику, общие принципы и правила, зачастую не углубляясь в подробности и процессы.

Для того чтобы раскрыть смысл тезисов, установить конкретные процедуры, пояснить обязанности и ответственность организаций разрабатываются более подробные НПА и ТНПА. Пояснять Законодательные акты могут другие Законодательные акты, но зачастую в роли таких НПА выступают постановления различных государственных органов и всевозможные инструкции, положения и правила.

Также для пояснения Законодательных актов или других НПА могут разрабатываться ТНПА, которые разрабатываются с целью уточнения, пояснения, установления критериев и норм к Законодательным актам страны. Такие документы относятся к ТНПА вне области ТНиС.

ТНПА вне области ТНиС, которые могут применяются в фармацевтике, являются:

– Правила и инструкции по охране труда;

– Санитарные нормы и правила (СанПиН);

– Фармакопейные статьи (ГФ РБ);

– Экологические нормы и правила (ЭкоНиП);

– Гигиенические нормативы (ГН);

– Образовательные стандарты (ну на случай, если хотите хотя бы примерно знать образование сотрудника, которого берете).

Исходя из названий данных НПА понятна цель их применения, поэтому здесь на этом не будем останавливаться.

Все тексты обязательных ТНПА вне области ТНиС доступны (как минимум должны быть доступны) на сайте Национального фонда ТНПА и на сайте Национального правового портала РБ.

Тексты всех НПА должны быть доступны на сайте Национального правового портала РБ, но там так криво осуществлен поиск и отображение НПА, что не всегда можно достать и нормально работать с текстом, поэтому намного проще (как минимум для психики) пользоваться специализированными платными сервисами, типа Эталон-Online или ilex.BY (он же Консультант-Плюс).

Обязательными для нас также являются все НПА Евразийской экономической комиссии после того как они принимаются РБ.

Особенностью данных документов (как НПА, так и ТНПА) является то, что они всегда являются обязательными для субъектов хозяйствования. Требования ТНПА вне области ТНиС могут быть не обязательными только в случае, если в них самих это указано.

4. ТНПА, как результат технического нормирования и стандартизации

Требования к данным документам устанавливаются Законом РБ “О техническом нормировании и стандартизации”. И здесь исходя из названия закона следует, что существует два процесса: техническое нормирование и стандартизация.

4.1. Техническое нормирование (регулирование)

Техническое нормирование (оно же — Техническое регулирование) — это процесс установления обязательных для соблюдения требований и норм к продукции и сопутствующим продукции процессам. Результатом технического нормирования и, соответственно, исключительно обязательными ТНПА являются Технические регламенты ЕАЭС (ТР ЕАЭС или устар. — Технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС)) и Технические регламенты РБ (ТР BY).

Данный процесс на первый взгляд схож с процессом установления требований исходя из политических целей, но его основные отличия заключаются в следующем:

• НПА и ТНПА вне области ТНиС, как правило, не устанавливают нормативны к безопасности продукции (те СанПиНы, ГН, ВСП, которые на данный момент содержат такие требования являются скорее рудиментом и дублируют требования ТР ЕАЭС (ну либо создают технические барьеры другим странам));
• показатели безопасности продукции при техническом нормировании стараются устанавливать исходя из самых новых исследований в науке и инженерии. Зачастую после изменения предельно допустимых значений в Европейских актах, те же показатели устанавливаются в ТР ЕАЭС. Исключением являются случаи, когда промышленность не развита до той степени, чтобы определять такие параметры с такой точностью. В данном случае показатели могут оставаться мягче до момента пока промышленность не сможет проводить соответствующие измерения.

Но если подойти исходя из практики, грань между техническим нормированием и государственным регулированием весьма размытая и периодически акты нормируют одно и то же.

4.2. Стандартизация

А это тот случай, когда когда документы действительно пишутся исключительно исходя из опыта, знаний и потребности промышленности.

Стандартизация — процесс установления технических требований к объектам стандартизации в целях их добровольного многократного применения для установления оптимальной упорядоченности требований.

Объектами стандартизации может быть абсолютно всё что угодно:

продукция, процессы разработки, проектирования, изысканий, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации (использования), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации продукции, выполнение работ, оказание услуг, системы управления (менеджмента), испытания, исследования и измерения, отбор образцов, терминология, символика, упаковка, маркировка, этикетки и их нанесение, компетентность персонала в выполнении определенных работ, оказании определенных услуг, компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по оценке соответствия техническим требованиям, иные объекты, в отношении которых возможно и необходимо установление технических требований в процессе стандартизации;

Документы, разрабатываемые в результате стандартизации, по умолчанию считаются добровольными к применению для организаций за исключением всех либо некоторых следующих случаев (в зависимости от вида ТНПА в области ТНиС):

• если организация сама добровольно заявила о соответствии данному документу или его отдельным требованиям (на маркировке продукции, в договорах, на сайте, в рекламных материалах, в эксплуатационной документации или иным способом);
• если на документ есть ссылка в Законодательных актах РБ (Закон РБ, Декрет и Указ Президента), ТР BY или иных НПА Совета министров. Ссылка должна быть дана конкретная: с указанием вида документа и его идентификатора. Ссылки типа “в соответствующих ТНПА/ТКП/СТБ” или иным неконкретным способом, четко не идентифицирующим ТНПА, не делают какие-либо ТНПА обязательными. Искать по всем НПА эти ссылки не нужно, об этом уже побеспокоился БелГИСС: все обязательные ТНПА в области ТНиС, на которые есть подобные ссылки, приведены в соответствующем разделе Национального фонда ТНПА. Также обязательные ТНПА в области ТНиС должны быть опубликованы на Национальном правовом портале РБ;
• если организация приняла решение сделать требования конкретного ТНПА обязательными для себя или подчиненных им филиалов, унитарных предприятий или иных юридических лиц.

Почитайте обязательно у кого есть доступ к Эталон-Online также статью юриста Буга Д.М. (к сожалению, не могу скинуть файл исходя из соображений интеллектуальной собственности). В ней максимально подробно освещены все тонкости относительно обязательности СТБ и ТКП и возможные ошибки.

4.3. Характеристика отдельных видов ТНПА в области ТНиС

4.3.1. Технический кодекс установившейся практики (ТКП)

Ну раз мы в фармацевтике, то начнем с самого используемого вида ТНПА — ТКП.

Вообще, ТКП — достаточно странный документ, который лично мне не понятен для чего существует. Почему нельзя те же требования излагать в СТБ? Но есть и есть. Окей.

ТКП устанавливает требования исключительно к процессам. Нормативов к качеству продукции в ТКП не бывает.

Особенность ТКП является то, что они разрабатываются только государственными органами либо юридическими лицами при делегировании процесса разработки от государственных органов. Код который пишется в ТКП в скобках после идентификатора ТКП и даты утверждения — это код органа, который утвердил данный ТКП.

Как я писал выше, ТКП — по умолчанию также добровольный документ. Исключением являются все те три перечисленных случая (добровольное волеизъявление (самообязывание), ссылка в НПА (в Законодательных актах, НПА Совета Министров), ссылка в ТР BY и принятие Решения о обязательности для структурных юрлиц).

И знаете что? На GMP (ТКП 030-2017 (33050)), как и на иные ТКП фармацевтической отрасли, нет ссылки ни в одном из НПА. Нет этих документов и в соответствующем разделе Национального фонда ТНПА, как и на pravo.by.

Но вы можете сказать, что есть намек (единственный) на ссылку на ТКП 030-2017 (33050) в Законе РБ “О лекарственный средствах” (Закон, изменение 2014 г, изменение 2016 г):

Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Но типа что это? Где адекватная ссылка? Где четко прописано, что это ТКП и его идентификатор? По сути данное требование юридически не придает ТКП 030-2017 (33050) обязательности к исполнению требований. Поэтому, если компания работает только на РБ, то до момента пока не будет в Законе прописана ссылка или пока для всех уже окончательно не станет обязательным GMP ЕАЭС, предприятие сможет не выполнять данные требования (если конечно самостоятельно не заявит о соответствии).

Про остальные ТКП говорить вообще не приходится, т.к. на них нет даже намека на ссылки в НПА. Есть те кто говорит, что ссылка дается в Указе Президента РБ “О лицензировании отдельных видов деятельности”:

Глава 42 Фармацевтическая деятельность

П.427 Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств;

Но это требование ну абсолютно не говорит ни о чем, т.к. является размытым и устанавливает требования к обязательным ТНПА, которых нет. Поэтому про остальные ТКП можно забыть и выполнять только те требования, которые вы считаете целесообразными.

Сейчас для данного Закона вроде бы в процессе разработки изменение, поэтому может быть эту ошибку исправят.

4.3.2 Государственный стандарт (СТБ)

СТБ могут устанавливать требования ко всему чему угодно:

• к качеству продукции;
• к процессам производства;
• к системам менеджмента;
• к процессам измерения;
• могут устанавливать методику измерений;
• и др.

СТБ разрабатываются техническими комитетами, т.е. группами организаций (как государственных, так и частных), или самостоятельно организациями. Фактически любая организация может быть инициатором или разработчиком данных стандартов.

СТБ также по умолчанию добровольные. Обязательными они становятся только в случае добровольного волеизъявления или при ссылке на него в ТР BY.

СТБ зачастую устанавливают технические требования к продукции (показатели качества и безопасности продукции, МВИ, требования к сырью, маркировке, сопроводительной документации, таре, транспортировке, хранению). Если компания самостоятельно заявляет на маркировке, что она соответствует данному стандарту, тогда продукция компании должна соответствовать данным требованиям, или тогда организация разрабатывает технические условия (ТУ) и заявляет уже на соответствие данным ТУ, в которых самостоятельно прописывает показатели, которые могут быть как хуже, так и лучше СТБ или ГОСТ.

На соответствие продукции требованиям СТБ может проводится добровольное или обязательное подтверждение соответствие.

4.3.3. Технические условия (ТУ)

ТУ устанавливает исключительно технические требования к продукции. Некоторым аналогом ТУ в фармацевтике являются Фармакопейные статьи производителя (ФСП).

ТУ всегда содержит количественные и качественные значения показателей качества, содержит ссылки на показатели безопасности (ТР ЕАЭС, СанПиН, ГН), может содержать МВИ, но зачастую содержит только ссылки на них (сами МВИ обычно являются самостоятельными документами — СТБ, ГОСТ, МВИ), требования к сырью, транспортировке, хранению, маркировке, таре, сопроводительной документации и др.).

ТУ согласовывается и утверждается на предприятии, после чего отправляется на регистрацию в БелГИСС (просто внесение в базу данных, ничего общего с регистрацией ЛС).

Данный документ является интеллектуальной собственностью компании, которая его разработала, и является исключительно внутренним. Т.е. если показатели качества из СТБ на продукцию всегда можно посмотреть, купив данный стандарт, то показатели из ТУ можно только узнать, сделав запрос на предприятие-держатель ТУ.

4.3.4. Стандарт предприятия / организации (СТП/СТО)

Данные ТНПА разрабатываются исключительно для внутреннего применения в организациях, утверждаются уполномоченными лицами предприятия и является обязательным для сотрудников, входящих в область распространения.

4.3.5. Межгосударственный стандарт (ГОСТ)

Да. ГОСТ — это теперь не государственный стандарт, а межгосударственный.

ГОСТ аналогичен по смыслу СТБ, только может действовать в странах СНГ. Важно обратить внимание: в стране он начинает действовать только после ратификации его страной, что может происходить не сразу после введения в действие стандарта. Узнать о том, принят ГОСТ или нет в конкретной стране, можно в соответствующей табличке на одной из первых страниц стандарта.

ГОСТ в РБ вводится в действия, не проходя отдельную процедуру принятия, и дополнительная приписка СТБ перед номером стандарта не ставится (типа СТБ ГОСТ ХХХХ-XX).

ГОСТ может быть теоретически обязательным в тех же случаях, что и СТБ, но он должен при этом еще и ратифицирован. Но обязательных ГОСТов вроде как пока нет.

На соответствие продукции требованиям ГОСТ может проводится добровольное или обязательное подтверждение соответствие.

4.3.6. Технический регламент Республики Беларусь (ТР BY)

Данный ТНПА устанавливает обязательные требования безопасности к тем объектам, к которым пока не установлены обязательные требования в рамках ЕАЭС (в ТР ЕАЭС). Как только принимается ТР ЕАЭС к объекту, ТР BY, устанавливающий требования к тому же объекту, утрачивает силу.

На соответствие продукции требованиям ТР BY должно проводится обязательное подтверждение соответствие (декларирование соответствия).

4.3.7. Технические регламенты ЕАЭС (ТР ЕАЭС (ТР ТС))

Данные документы устанавливают обязательные к исполнению требования к продукции и сопутствующим процессам.

ТР ЕАЭС устанавливают исключительно показатели безопасности (количество токсинов, тяжелых металлов, радионуклидов, микробиологического обсеменения и т.д.), но не устанавливает показатели качества (органолептика, количество нутриентов, наличие и качество добавок и т.д.). Показатели качества, как указано выше, устанавливают ГОСТ, СТБ, ТУ.

На соответствие продукции требованиям ТР ЕАЭС должно проводится обязательное подтверждение соответствие (декларирование соответствия). Посмотреть какая продукция у каких организаций прошла декларирование соответствия и получила соответствующую декларацию о соответствии можно здесь.

4.3.8. Международные, региональные и национальные стандарты других стран

Данные стандарты вводятся в действие на территории РБ через процедуру принятия в качестве государственного стандарта (СТБ). При принятии любого международного стандарта (например, ISO, IEC, OIML), регионального (например, EN) или национального (например, ГОСТ Р, DIN, BS) перед идентификатором стандарта ставится приставка СТБ, присваивается год принятия и ставится степень соответствия принятого стандарта исходному.

Если степень соответствия полная, т.е. стандарт является чистым переводом, то на первой странице стандарта указывается аббревиатура IDT (идентичный). Если были сделаны незначительные изменения с целью адаптации под национальное законодательство, то на стандарте указывается MOD (модифицированный). Если были внесены любые иные изменения, то указывается NEQ (неэквивалентный).

После принятия такого стандарта, он приобретает все особенности работы как с СТБ.

Если кто-то смог дочитать до конца, то надеюсь я смог объяснить всё более и менее понятно и статья была вам полезна. Всем удачи.