Хочу исправить ошибку

Автор: Попов Алексей

Дата публикации: 21.04.2022 (статья из архива 24.01.2022)

Хочу исправить ошибку, которую достаточно давно совершал и в статьях, и на своих обучениях по метрологии. 

Будет много букв, ссылок на нормативные документы и цитат, поэтому если читать лень, то проматывайте в самый конец, там есть вывод всей статьи.

В чем суть ошибки? 

Когда провожу обучения по техническому нормированию и стандартизации или же когда обучаю студентов, всегда стараюсь донести мысль, что знания инженера без понимания в каком документе они написаны являются не больше чем слухами и почти ничего не значат в сегодняшнем мире с постоянно изменяющейся нормативкой. Но хоть это понимание у меня было сформировано через огромное количество однотипных тупых ошибок, но всё равно периодически наступаю на те же грабли.

1. КОНТРОЛЬ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ

В предыдущей статье по новому законодательству в области обеспечения единства в Беларуси я писал следующее:

Все так же контроль готовой продукции в СЗМ, оценка соответствия (декларирование и сертификация) в СЗМ, охрана труда и экология в СЗМ и т.д.

Уверенность в этом основывалась на общении с авторитетными метрологами и официальных ответах Госстандарта, утверждающих одно и то же: т.к. контроль готовой продукции производится на соответствие ГОСТ / СТБ / ТУ / ФСП или других ТНПА, а ТНПА является частью НПА (в соответствии с Законом “Об НПА”), т.е. законодательством, значит и измерения, производимые с целью выполнения требований законодательства, входят в сферу законодательной метрологии.

Логично? Логично. 

Уверенность в этом поддерживали и официальные ответы Госстандарта:

Также обращаем внимание, что испытания на соответствие требованиям законодательства включают в себя испытания на соответствие ТНПА. Согласно Закону Республики Беларусь 17 июля 2018 г. №130-3 «О нормативных правовых актах» к законодательству также относятся ТНПА. Поэтому, если изготовитель заявляет и подтверждает соответствие своей продукции требованиям ТНПА (стандартам, техническим условиям), то измерения соответствующих показателей при испытаниях и контроле попадают в сферу законодательной метрологии, то есть при проведении оценки соответствия продукции.

С уважением, 

уполномоченная служба gosstandart.gov.by.

Но как-то я решил заглянуть в тот пункт дополнений, на который ссылался Госстандарт:

Закон «Об обеспечении единства измерений»

Статья 5. Осуществление государственного регулирования в области обеспечения единства измерений

2. Государственное регулирование осуществляется в сфере законодательной метрологии, которая распространяется на измерения, выполняемые при:

<…>

4. Сфера законодательной метрологии может распространяться на иные измерения в соответствии с законодательными актами.

И как бы, если особо не всматриваться, то вопросов нет. ТНПА — это законодательство? Да. Несомненно да. Значит всё ок.

Но нет.

Если посмотреть закон первоисточник, то там пишется следующее:

Закон «О нормативных правовых актах»

Статья 2. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

1. Акты законодательства – нормативные правовые акты, составляющие законодательство.

<…>

5. Законодательные акты – Конституция Республики Беларусь, законы, декреты и указы Президента Республики Беларусь.

Из этого можно понять, что ТНПА — это акты законодательства, но не законодательные акты, а значит устанавливать дополнительные измерения, которые будут входить в сферу законодательном метрологии они не могут, т.к. это право дано только Законодательным актам.

На этом всё и точка.

2. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Есть такая сфера законодательной метрологии:

Закон «Об обеспечении единства измерений»

Статья 5. Осуществление государственного регулирования в области обеспечения единства измерений

2. Государственное регулирование осуществляется в сфере законодательной метрологии, которая распространяется на измерения, выполняемые при:

<…>

2.2. проведении работ по оценке соответствия техническим требованиям;

Ранее я считал, что любой контроль готовых лекарственных средств является оценкой соответствия, т.к. 

Закон «Об обращении лекарственных средств»

Статья 12. Система контроля качества лекарственных средств

Лекарственные средства до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств.

а в связанном с ним нормативном акте дополнение:

ИНСТРУКЦИЯ «О порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь»

Глава 1. Общие положения

5. Контроль качества лекарственного препарата осуществляется путем оценки соответствия показателям качества нормативного документа по качеству, а также соответствия регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии лекарственного препарата.

Контроль качества фармацевтической субстанции осуществляется путем оценки соответствия показателям качества нормативного документа по качеству и (или) Государственной фармакопеи.

Все кажется так. Но если бы не одно НО. В новом законе наконец-то юристы избавили нас хотя бы от этого правового пробела:

Закон «Об обеспечении единства измерений»

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

3. Термины «испытательная лаборатория (центр)», «методика испытаний» и «оценка соответствия техническим требованиям» используются в настоящем Законе в значениях, определенных Законом Республики Беларусь от 24 октября 2016 г. № 437-З «Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по оценке соответствия».

а если открыть этот закон, на который идет ссылка, то указано следующее:

Закон “Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по оценке соответствия”

Статья 12. Формы оценки соответствия

1. Оценка соответствия проводится в формах:

1.1. сертификации;

1.2. декларирования соответствия;

1.3. испытаний, если испытания являются самостоятельной формой оценки соответствия согласно техническим регламентам Евразийского экономического союза.

Из этого следует что? Что фарма это вообще не про оценку соответствия в понимания закона об обеспечении единства измерений, потому что в фарме нет сертификации, декларирования и никто не знает про Технические регламенты ЕАЭС.

P.S. Просто измерения в аккредитованных лабораториях (в области аккредитации) НЕ означает, что это сфера законодательной метрологии. Это не связанные между собой понятия и регуляторы. В аккредитованных лабораториях обязательно СИ калибровать, но не на основании Закона «Об ОЕИ», а на основании требований ISO/IEC 17025. Главное для чего делает измерения аккредитованная лаборатория. В фарме измерения в аккредитованных лабораториях производятся не в сфере законодательной метрологии.

3. МЕТОДИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ И СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

В предыдущих разделах я показал, что две самых обширных деятельности не являются для фармы сферой законодательной метрологии. Что это значит?

Фактически это значит, что не только средства измерений, но и все остальные элементы обеспечения единства измерений — стандартные образцы и методики выполнения измерений, не подпадают под сферу законодательной метрологии.

4. ЧТО В ИТОГЕ?

Стандартные образцы в фарме лаборатории не обязаны использовать утвержденного типа.

Методики измерений в фарме лаборатории не обязаны аттестовывать. 

Средства измерений в фарме лаборатории не обязаны поверять.

Исключение:

измерения с целью определения количества фасованного товара.