Простыми словами об управлении программным обеспечениям (компьютеризированными системами) в лабораториях, аккредитованных по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и в фармацевтических компаниях, работающих в соответствии с GxP. Полный курс для внедрения в работу. Необходимые и достаточные требования. Разработка и закупка программного обеспечения, процедуры, валидация. + Практикум по валидации компьютеризированной системы

Артикул обучения: #Р11

Формат: онлайн-вебинар/ офлайн-семинар.

Длительность зависит от формата: онлайн-вебинар – 2 дня по 3 часа, офлайн-семинар – 2 дня по 4-5 часов.

Ориентировочная стоимость: 140$

Для кого обучение:

Для специалистов по качеству и по валидации следующих организаций:

– фармацевтических предприятий.

– аккредитованных испытательных центров;

– аккредитованных поверочных лабораторий;

– аккредитованных калибровочных лабораторий;

– аккредитованных производственных лабораторий;

– аккредитованных медицинских лабораторий.

Программа:

1. Общая философия управления компьютеризированными системами (далее – КС). Основные тенденции и проблемы.
2. Ввод КС в эксплуатацию: разработка КС, конфигурирование КС, покупка готовых КС. Составление договоров. Спецификации. Риск-менеджмент.
3. Разработка стандартных процедур: управление доступом, управление конфигурациями, управление инцидентами, контроль Audit Trail, хранение данных, резервное копирование, архивирование. Смысл процедур и тонкости работы по ним.
4. Валидация КС. Документация, основные тесты и их назначение. Уменьшение нагрузки на валидацию. Оценка работоспособности. Ревалидация.

На практикуме будет показан пример соответствующего всем требованиям ПО, того как должны выглядеть элементы данного ПО. Также будут показаны и разработаны стандартые формы отчетов с тестами для заполнения по валидации, для наглядного объяснения принципа формирования документа и наполнения. В качестве КС будет выбрано ПО, содержащее максимальный набор функций.